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仪器管理的3Q认证

发布时间:2022-11-23浏览:143次

仪器确认不是一个单一的持续过程,而相反,源于几个分离的活动。为了方便,这些活动可分成四个阶段:设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),DQ通常由仪器厂商开展,剩下来的IQ/OQ/PQ就形成了俗称“3Q"认证的验证方案,过程中涉及到大量的信息,如仪器厂家提供的各类资料、使用运行的环境、使用部门编写的标准操作规程、使用维修保养校正等记录、计量方法和证明以及样品运行确认的结果等,这些信息来源于不同的部门和人员,故而采用传统的打印信息标签或纸质档案记录管理效果很差,采用信息化的手段进行管理,让不同职能的人在同一套软件系统中各司其职,将必要的信息传递给精准需要它们的人,可以有效提高仪器确认流程的透明和可靠性。


标准的现代实验室包括一整套仪器设备,从简单的清洗装置,到复杂的自动化仪器。因此,采用一套单一的规程去验证这些互不相同的仪器是不科学且不恰当的,对于不同的仪器,仪器确认所需要的方法不尽相同。对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的, 对于一般仪器,比如:pH计、天平等可以把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全。对于一套完整的3Q认证,至少应当包括如下过程:


IQ:仪器的描述、运输、效用性/便利性/环境、集成和安装、网络和数据存储、安装验证

OQ:固定参数、数据存储、备份和获取的保密性、仪器功能测试

PQ:性能检查、预防性保养和维修、操作,校准,维修,改变控制的操作方法


如今,在包含Lims在内的信息管理系统中都会内置3Q认证的指导模块,通过匹配合适的信息管理系统可以大幅度降低3Q认证的复杂程度,减少在这方面消耗的精力,从而专注于检验和研究本身。另外尤其需要注意的是,如今很多计算机化的仪器都通过连接电脑而安装了仪器控制、数据获取和运行软件,制造商执行DQ时需包含软件系统的确认,如有条件,使用者可要求制造商在使用地点进行仪器整体的全部确认。